- Главная Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Нормативные документы
- Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска»
- Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»
- Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
- Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
- Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
Обязательные требования
Документы:
- Приказ Россельхознадзора №1378 от 22.12.2020.pdf
- Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
- Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»
Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
15 апреля 2015 принят Приказ Минсельхоза России N 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», в котором установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств, применяемых в ветеринарии.
Принятые правила распространяются на производителей лекарств, организации оптовой торговли, ветеринарные аптеки и индивидуальных предпринимателей, ветеринарные и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.
Правилами сформулированы общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств, особенности хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в складских помещениях. Приказ вступает в силу с 1 июля 2015 года.
Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения
- Лекарственные средства, переведенные на посерийный контроль качества
- Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ
- Письма Россельхознадзора о выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
- Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества.
Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Значение показателя риска М1
Вид выпускаемой продукции, деятельность |
Баллы |
|
1. |
Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения |
4 |
2. |
Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения |
4 |
3. |
Препараты крови для ветеринарного применения |
4 |
4. |
Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции |
3 |
5. |
Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
2 |
6. |
Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения |
2 |
II. Значение показателя риска М2
Количество выпускаемых наименований лекарственных средств |
Баллы |
|
1. |
Более 50 |
3 |
2. |
От 10 до 50 |
2 |
3. |
Менее 10 |
1 |
III. Значение показателя риска М3
|
Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики |
Баллы |
1. |
соответствует |
1 |
2. |
не соответствует |
4 |
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию