Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Нормативные документы

Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска»
Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
Приказ Минсельхоза от 10.04.2023 № 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Приказ Минсельхоза от 29.03.2023 № 313 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

Обязательные требования

Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

Документы:

Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

Перечень объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Перечень объектов контроля по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств Нижегородской области и Республики Марий Эл

Перечень объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Республики Мордовия

Актуально

Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, произведенных в третьих станах и зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, обращение которых запрещено на территории Российской Федерации в соответствии с подпунктом «л» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (Лекарственные препараты | Фармацевтические субстанции)
Реестр зарегистрированных в Республике Беларусь ветеринарных препаратов находится на официальном сайте Минсельхозпрода Республики Беларусь по адресу: http://www.dvpn.gov.by/ru/preparaty-ru/
Реестр зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов находится на официальном сайте Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан по адресу: https://www.gov.kz/memleket/entities/moa/activities/1791?lang=ru&parentId=3
Список зарегистрированных в Республике Армения вакцин, сывороток и диагностических препаратов, используемых в ветеринарии
Список зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Перечень индикаторов риска, порядок отнесения объекта контроля к категории риска

Индикатор риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержден приказом Минсельхоз России от 16.06.2023 № 573

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

Вид выпускаемой продукции, деятельность		Баллы
1.	Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения	4
2.	Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения	4
3.	Препараты крови для ветеринарного применения	4
4.	Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции	3
5.	Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения	2
6.	Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения	2

II. Значение показателя риска М2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств		Баллы
1.	Более 50	3
2.	От 10 до 50	2
3.	Менее 10	1

III. Значение показателя риска М3

	Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики	Баллы
1.	соответствует	1
2.	не соответствует	4

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3